[English]

Instructions for Use - IFU

Product: Hurmoya Wrist Brace Night Support with Removable Splint and Inner Sleeve for wrist support, stabilization, and motion limitation during rest, sleep, work, and daily activities

1. Intended Use

This Class I medical device is intended to help support and stabilize the wrist and help limit wrist motion when support is needed during rest, sleep, work, and daily activities. It is designed to help maintain the wrist in a supported position and may be used when wrist stabilization is desired.

The brace is intended for adult users and is available in left-hand and right-hand versions in multiple sizes.

2. Product Description

The Hurmoya Wrist Brace is a non-sterile, reusable wrist support designed for day and night use. It features:

• One removable aluminum wrist splint for added support and stabilization
• A soft inner sleeve for improved comfort during wear
• Two adjustable fastening straps for a secure and personalized fit
• Breathable, skin-friendly materials suitable for extended wear

The splint may be inserted for increased support during rest or sleep, or removed when greater flexibility is preferred during certain daytime activities.

3. Indications

This wrist brace is intended for users requiring support and stabilization of the wrist, including situations where motion limitation or positional support is desired, such as:

• Wrist instability
• Repetitive wrist strain or overuse
• Mild sprains and strains
• Wrist discomfort associated with daily activities
• Nighttime wrist positioning
• Support of the wrist in a neutral or comfortable position during rest

Use only as directed by a healthcare professional if the device is used in connection with a diagnosed medical condition.

4. Directions for Use

STEP 1: Insert your hand into the protective sleeve.
STEP 2: Thread the side straps through the buckles.
STEP 3: Fasten the three wrist straps evenly; do not over-tighten.
STEP 4: The splint can be removed by yourself after wearing.

5. Safety Warnings

• Do not use on open wounds, broken skin, or infected skin unless instructed by a healthcare professional.
• Do not over-tighten the straps. Excessive compression may restrict blood circulation.
• If pain, swelling, numbness, tingling, skin irritation, or discomfort increases, discontinue use and consult a healthcare professional.
• Do not modify the product. Improper use may reduce effectiveness or cause injury.
• Keep out of reach of small children. This product contains removable parts that may present a choking hazard.
• This device is intended for external use only.
• If symptoms persist or worsen, seek medical advice.
• Store in a cool, dry place away from direct sunlight and excessive heat.

6. Cleaning and Care

Remove the splint before washing. Hand wash in cold or lukewarm water using mild detergent. Do not bleach. Do not tumble dry. Do not iron. Air dry completely before reuse.

7. Material Composition

This product is made of the following primary materials:

• Neoprene or similar support fabric (main body)
• Soft textile lining / inner sleeve
• Hook-and-loop fasteners
• Plastic buckle components
• Removable aluminum wrist splint

8. Manufacturer and Compliance Information

Brand: Hurmoya
Manufacturer: Yangzhou Qionghua Sports Goods Co., Ltd.
Factory Address: No. 101, Zhenxing Road, Fumin Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province, China
Country of Origin: Made in China

United States: FDA Establishment Registration No.: 3009703478 (Class I, 510(k)-exempt).

Canada Importer of Record (IOR) / MDEL Holder: 9500880 Canada Corporation (Emer Depot) dba Emer Depot;
Address (Canada): 3220 Dufferin Street, Unit 14a, Toronto, ON, M6A 2T3, Canada; MDEL Licence No.: 30204

European Union: EU Declaration of Conformity under MDR (EU) 2017/745 (Class I).
EU Authorized Representative: SUNGO Europe B.V.; Address: Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7, 2909 VA Capelle aan den IJssel, The Netherlands.

 

 

[Français]

Instructions d'utilisation (IFU)

Produit : Orthèse de poignet Hurmoya pour soutien nocturne avec attelle amovible et manchon intérieur, pour le soutien, la stabilisation et la limitation des mouvements du poignet pendant le repos, le sommeil, le travail et les activités quotidiennes.

1. Utilisation prévue

Cet instrument médical de classe I est destiné à aider à soutenir et stabiliser le poignet, ainsi qu'à limiter les mouvements du poignet lorsqu'un soutien est nécessaire pendant le repos, le sommeil, le travail et les activités quotidiennes. Il est conçu pour aider à maintenir le poignet dans une position soutenue et peut être utilisé lorsqu'une stabilisation du poignet est souhaitée.

L'orthèse est destinée aux utilisateurs adultes et est offerte en versions pour la main gauche et la main droite, en plusieurs tailles.

2. Description du produit

L'orthèse de poignet Hurmoya est un support de poignet non stérile et réutilisable, conçu pour une utilisation de jour comme de nuit. Elle comprend :

• Une attelle de poignet amovible en aluminium pour un soutien et une stabilisation supplémentaires
• Un manchon intérieur souple pour un meilleur confort pendant le port
• Deux sangles de fixation réglables pour un ajustement sûr et personnalisé
• Des matériaux respirants et doux pour la peau, adaptés à un port prolongé

L'attelle peut être insérée pour offrir un soutien accru pendant le repos ou le sommeil, ou retirée lorsqu'une plus grande flexibilité est souhaitée lors de certaines activités de jour.

3. Indications

Cette orthèse de poignet est destinée aux utilisateurs nécessitant un soutien et une stabilisation du poignet, notamment dans les situations où une limitation des mouvements ou un soutien de positionnement est souhaité, par exemple :

• Instabilité du poignet
• Sollicitation répétitive du poignet ou surutilisation
• Entorses et foulures légères
• Inconfort du poignet associé aux activités quotidiennes
• Positionnement du poignet pendant la nuit
• Soutien du poignet dans une position neutre ou confortable pendant le repos

Utiliser uniquement selon les recommandations d'un professionnel de la santé si le dispositif est utilisé en lien avec un problème médical diagnostiqué.

4. Mode d'emploi

ÉTAPE 1 : Insérez votre main dans le manchon de protection.
ÉTAPE 2 : Faites passer les sangles latérales dans les boucles.
ÉTAPE 3 : Fixez uniformément les trois sangles du poignet ; ne serrez pas excessivement.
ÉTAPE 4 : L'attelle peut être retirée par l'utilisateur après le port.

5. Avertissements de sécurité

• Ne pas utiliser sur des plaies ouvertes, une peau lésée ou une peau infectée, sauf indication contraire d'un professionnel de la santé.
• Ne pas trop serrer les sangles. Une compression excessive peut restreindre la circulation sanguine.
• En cas d'augmentation de la douleur, d'enflure, d'engourdissement, de picotements, d'irritation cutanée ou d'inconfort, cesser l'utilisation et consulter un professionnel de la santé.
• Ne pas modifier le produit. Une utilisation incorrecte peut réduire son efficacité ou causer une blessure.
• Garder hors de la portée des jeunes enfants. Ce produit contient des pièces amovibles pouvant présenter un risque d'étouffement.
• Ce dispositif est destiné à un usage externe uniquement.
• Si les symptômes persistent ou s'aggravent, consulter un professionnel de la santé.
• Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière directe du soleil et de la chaleur excessive.

6. Nettoyage et entretien

Retirez l'attelle avant le lavage. Lavez à la main à l'eau froide ou tiède avec un détergent doux. Ne pas utiliser d'eau de Javel. Ne pas sécher par culbutage. Ne pas repasser. Laisser sécher complètement à l'air libre avant toute réutilisation.

7. Composition des matériaux

Ce produit est fabriqué à partir des matériaux principaux suivants :

• Néoprène ou tissu de soutien similaire (corps principal)
• Doublure textile souple / manchon intérieur
• Fermetures auto-agrippantes
• Composants en plastique (boucles)
• Attelle de poignet amovible en aluminium

8. Informations de conformité et fabricant

Marque : Hurmoya
Fabricant : Yangzhou Qionghua Sports Goods Co., Ltd.
Adresse de l'usine : No. 101, Zhenxing Road, Fumin Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province, Chine
Pays d'origine : Fabriqué en Chine

États-Unis : No d'enregistrement d'établissement auprès de la FDA : 3009703478
Dispositif médical de classe I, exempté de l'obligation de notification préalable 510(k).

Canada — Importateur officiel / Titulaire de la licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM / MDEL) :
9500880 Canada Corporation (Emer Depot), faisant affaire sous le nom de Emer Depot
Adresse au Canada : 3220 Dufferin Street, Unit 14a, Toronto, ON, M6A 2T3, Canada
No de licence LEIM / MDEL : 30204

Union européenne : Déclaration UE de conformité conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux — dispositif de classe I.
Représentant autorisé dans l'Union européenne : SUNGO Europe B.V.
Adresse : Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7, 2909 VA Capelle aan den IJssel, Pays-Bas.

 

 

[Deutsch]

Gebrauchsanweisung (Instructions for Use - IFU)

Produkt: Hurmoya Handgelenkbandage zur nächtlichen Unterstützung mit herausnehmbarer Schiene und Innenmanschette, zur Unterstützung, Stabilisierung und Bewegungseinschränkung des Handgelenks während Ruhe, Schlaf, Arbeit und alltäglicher Aktivitäten.

1. Verwendungszweck

Diese Handgelenkbandage ist ein Medizinprodukt der Klasse I, das zur Immobilisierung, Unterstützung und Schmerzlinderung bei Problemen im Handgelenk- und Daumenbereich dient, einschließlich Karpaltunnelsyndrom, Tendinitis, Arthritis, De-Quervain-Tenosynovitis und Daumenschnappfinger. Sie ist für Männer und Frauen geeignet und in Varianten für die linke und rechte Hand erhältlich.

2. Produktbeschreibung

Diese 2-in-1-Bandage bietet gezielte Unterstützung für Handgelenk und Daumen gleichzeitig. Sie verfügt über eine löffelförmige Aluminiumschiene zur Stabilisierung des Handgelenks und eine abnehmbare Daumenschiene für zusätzlichen Halt. Mit drei verstellbaren Riemen und verstärkten Schnallen bietet sie eine individuelle und sichere Passform. Aus atmungsaktivem, hautfreundlichem Material für den ganztägigen und nächtlichen Gebrauch gefertigt.

3. Anwendungsgebiete

• Karpaltunnelsyndrom
• De-Quervain-Tenosynovitis
• Tendinitis
• Arthritis
• Schnellender Daumen
• Verstauchungen und Zerrungen
• Postoperative Erholung

4. Anwendungshinweise

SCHRITT 1: Hand in die Schutzmanschette einführen.
SCHRITT 2: Die seitlichen Riemen durch die Schnallen führen.
SCHRITT 3: Die beiden Handgelenkriemen gleichmäßig befestigen.
SCHRITT 4: Die Schiene kann nach dem Anlegen bei Bedarf selbst entfernt werden.

5. Sicherheitshinweise

• Nicht auf offenen Wunden oder infizierter Haut verwenden, es sei denn auf Anweisung eines Arztes.
• Bei zunehmenden Schmerzen, Schwellungen, Taubheitsgefühlen oder Hautreizungen die Anwendung sofort beenden und ärztlichen Rat einholen.
• Nicht über längere Zeiträume hinweg ununterbrochen verwenden, es sei denn auf ärztliche Anweisung.
• Von Kleinkindern fernhalten. Enthält abnehmbare Teile, die eine Erstickungsgefahr darstellen können.
• Produkt nicht modifizieren. Unsachgemäßer Gebrauch kann die Wirksamkeit beeinträchtigen oder zu Verletzungen führen.
• An einem kühlen, trockenen Ort und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren.

6. Reinigung und Pflege

Vor dem Waschen die Schienen entfernen. Die Bandage von Hand in kaltem Wasser mit mildem Reinigungsmittel waschen. Nicht bleichen oder im Trockner trocknen. Vor der Wiederverwendung vollständig an der Luft trocknen lassen.

7. Materialzusammensetzung

Dieses Produkt besteht aus den folgenden Hauptmaterialien:

• Neopren (Hauptkörper)
• Lycra (Innenfutter)
• Klettverschlüsse (Klettbänder)
• Aluminiumschienen (herausnehmbare Stützstreben)

8. Konformität und Herstellerinformationen

Marke: Hurmoya
Hersteller: Yangzhou Qionghua Sports Goods Co., Ltd.
Adresse des Herstellers: No. 101, Zhenxing Road, Fumin Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province, China
Ursprungsland: Hergestellt in China

Vereinigte Staaten: FDA Establishment Registration No.: 3009703478
Medizinprodukt der Klasse I, 510(k)-befreit.
Hinweis: Die FDA-Registrierung stellt keine FDA-Zulassung oder Produktfreigabe dar.

Kanada — Importeur of Record (IOR) / Inhaber der Medical Device Establishment Licence (MDEL):
9500880 Canada Corporation (Emer Depot), tätig unter dem Namen Emer Depot
Adresse in Kanada: 3220 Dufferin Street, Unit 14a, Toronto, ON, M6A 2T3, Kanada
MDEL-Lizenznummer: 30204

Europäische Union: EU-Konformitätserklärung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte — Klasse I.
Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Union: SUNGO Europe B.V.
Adresse: Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7, 2909 VA Capelle aan den IJssel, Niederlande.

 

 

[Español]

Instrucciones de Uso – IFU

Producto: Muñequera Hurmoya de soporte nocturno con férula extraíble y manga interior, para soporte, estabilización y limitación del movimiento de la muñeca durante el descanso, el sueño, el trabajo y las actividades diarias.

1. Uso previsto

Este dispositivo médico de clase I está destinado a ayudar a brindar soporte y estabilización a la muñeca, así como a limitar el movimiento de la muñeca cuando se necesita apoyo durante el descanso, el sueño, el trabajo y las actividades diarias. Está diseñado para ayudar a mantener la muñeca en una posición de soporte y puede utilizarse cuando se desea estabilización de la muñeca.

La muñequera está destinada a usuarios adultos y está disponible en versiones para la mano izquierda y la mano derecha, en varias tallas.

2. Descripción del producto

La muñequera Hurmoya es un soporte de muñeca no estéril y reutilizable, diseñado para uso diurno y nocturno. Cuenta con:

• Una férula de aluminio removible para mayor soporte y estabilización
• Una manga interior suave para mejorar la comodidad durante el uso
• Dos correas ajustables de sujeción para un ajuste seguro y personalizado
• Materiales transpirables y agradables para la piel, adecuados para uso prolongado

La férula puede insertarse para proporcionar mayor soporte durante el descanso o el sueño, o retirarse cuando se prefiera mayor flexibilidad durante ciertas actividades diurnas.

3. Indicaciones

Esta muñequera está destinada a usuarios que requieren soporte y estabilización de la muñeca, incluidas situaciones en las que se desea limitar el movimiento o proporcionar soporte posicional, tales como:

• Inestabilidad de la muñeca
• Esfuerzo repetitivo o uso excesivo de la muñeca
• Esguinces y distensiones leves
• Molestias en la muñeca asociadas con actividades diarias
• Posicionamiento nocturno de la muñeca
• Soporte de la muñeca en una posición neutral o cómoda durante el descanso

Úsese únicamente según las indicaciones de un profesional de la salud si el dispositivo se utiliza en relación con una afección médica diagnosticada.

4. Instrucciones de uso

PASO 1: Introduzca la mano en la manga protectora.
PASO 2: Pase las correas laterales por las hebillas.
PASO 3: Ajuste las tres correas de la muñeca de manera uniforme; no las apriete en exceso.
PASO 4: La férula puede retirarse manualmente después de su uso.

5. Advertencias de seguridad

• No usar sobre heridas abiertas, piel lesionada o piel infectada, salvo indicación de un profesional de la salud.
• No apriete demasiado las correas. La compresión excesiva puede restringir la circulación sanguínea.
• Si aumenta el dolor, la hinchazón, el entumecimiento, el hormigueo, la irritación de la piel o la incomodidad, suspenda el uso y consulte a un profesional de la salud.
• No modifique el producto. El uso inadecuado puede reducir su eficacia o causar lesiones.
• Mantener fuera del alcance de los niños pequeños. Este producto contiene piezas removibles que pueden representar un riesgo de asfixia.
• Este dispositivo está destinado únicamente para uso externo.
• Si los síntomas persisten o empeoran, busque atención médica.
• Conservar en un lugar fresco y seco, alejado de la luz solar directa y del calor excesivo.

6. Limpieza y cuidado

Retire la férula antes del lavado. Lave a mano con agua fría o tibia y detergente suave. No usar lejía. No secar en secadora. No planchar. Deje secar completamente al aire antes de volver a usar.

7. Composición de los materiales

Este producto está fabricado principalmente con los siguientes materiales:

• Neopreno (cuerpo principal)
• Lycra (forro interior)
• Cierres de gancho y bucle (correas tipo Velcro)
• Férulas de aluminio (barras de soporte extraíbles)

8. Información del fabricante y conformidad

Marca: Hurmoya
Fabricante: Yangzhou Qionghua Sports Goods Co., Ltd.
Dirección de la fábrica: No. 101, Zhenxing Road, Fumin Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province, China
País de origen: Fabricado en China

Estados Unidos: FDA Establishment Registration No.: 3009703478
Dispositivo médico de clase I, exento de 510(k).

Canadá — Importador oficial / Titular de la licencia MDEL:
9500880 Canada Corporation (Emer Depot), que opera bajo el nombre Emer Depot
Dirección en Canadá: 3220 Dufferin Street, Unit 14a, Toronto, ON, M6A 2T3, Canada
N.º de licencia MDEL: 30204

Unión Europea: Declaración UE de conformidad conforme al Reglamento MDR (UE) 2017/745 — Clase I.
Representante autorizado en la Unión Europea: SUNGO Europe B.V.
Dirección: Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7, 2909 VA Capelle aan den IJssel, Países Bajos.

 

 

[Nederlands]

Gebruiksaanwijzing – IFU

Product: Hurmoya polsbrace voor nachtelijke ondersteuning met verwijderbare spalk en binnenhoes, voor ondersteuning, stabilisatie en bewegingsbeperking van de pols tijdens rust, slaap, werk en dagelijkse activiteiten.

1. Doel van het Product

Dit medisch hulpmiddel van klasse I is bedoeld om de pols te ondersteunen en te stabiliseren, en om de beweging van de pols te helpen beperken wanneer ondersteuning nodig is tijdens rust, slaap, werk en dagelijkse activiteiten. Het product is ontworpen om de pols in een ondersteunde positie te houden en kan worden gebruikt wanneer polsstabilisatie gewenst is.

De brace is bedoeld voor volwassen gebruikers en is verkrijgbaar in uitvoeringen voor de linker- en rechterhand en in meerdere maten.

2. Productbeschrijving

De Hurmoya polsbrace is een niet-steriele, herbruikbare polsondersteuning voor gebruik overdag en 's nachts. Het product heeft:

• Eén verwijderbare aluminium polsspalk voor extra ondersteuning en stabilisatie
• Een zachte binnenhoes voor meer draagcomfort
• Twee verstelbare bevestigingsbanden voor een veilige en persoonlijke pasvorm
• Ademend, huidvriendelijk materiaal dat geschikt is voor langdurig dragen

De spalk kan worden geplaatst voor meer ondersteuning tijdens rust of slaap, of worden verwijderd wanneer meer flexibiliteit gewenst is tijdens bepaalde activiteiten overdag.

3. Indicaties

Deze polsbrace is bedoeld voor gebruikers die ondersteuning en stabilisatie van de pols nodig hebben, waaronder situaties waarin bewegingsbeperking of positionele ondersteuning gewenst is, zoals:

• Polsinstabiliteit
• Herhaalde belasting of overbelasting van de pols
• Lichte verstuikingen en verrekkingen
• Polsklachten in verband met dagelijkse activiteiten
• Nachtelijke positionering van de pols
• Ondersteuning van de pols in een neutrale of comfortabele positie tijdens rust

Gebruik dit hulpmiddel uitsluitend volgens de aanwijzingen van een zorgverlener indien het wordt gebruikt in verband met een gediagnosticeerde medische aandoening.

4. Gebruiksaanwijzing

STAP 1: Steek uw hand in de beschermende binnenhoes.
STAP 2: Haal de zijbanden door de gespen.
STAP 3: Maak de drie polsbanden gelijkmatig vast; trek ze niet te strak aan.
STAP 4: De spalk kan na het dragen door de gebruiker zelf worden verwijderd.

5. Veiligheidswaarschuwingen

• Niet gebruiken op open wonden, beschadigde huid of geïnfecteerde huid, tenzij dit is voorgeschreven door een zorgverlener.
• Trek de banden niet te strak aan. Overmatige compressie kan de bloedcirculatie beperken.
• Stop het gebruik en raadpleeg een zorgverlener als pijn, zwelling, gevoelloosheid, tintelingen, huidirritatie of ongemak toeneemt.
• Breng geen wijzigingen aan het product aan. Onjuist gebruik kan de werking verminderen of letsel veroorzaken.
• Buiten het bereik van kleine kinderen houden. Dit product bevat verwijderbare onderdelen die verstikkingsgevaar kunnen opleveren.
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik.
• Raadpleeg een arts als de klachten aanhouden of verergeren.
• Bewaren op een koele, droge plaats, uit de buurt van direct zonlicht en overmatige warmte.

6. Reiniging en Onderhoud

Verwijder de spalk vóór het wassen. Was met de hand in koud of lauw water met een mild wasmiddel. Niet bleken. Niet in de droger drogen. Niet strijken. Laat het product volledig aan de lucht drogen voordat u het opnieuw gebruikt.

7. Materiaalsamenstelling

Dit product is gemaakt van de volgende primaire materialen:

• Neopreen (hoofdgedeelte)
• Lycra (binnenvoering)
• Klittenbandsluitingen (Velcro-type banden)
• Aluminium spalken (verwijderbare steunbalken)

8. Informatie over fabrikant en conformiteit

Merk: Hurmoya
Fabrikant: Yangzhou Qionghua Sports Goods Co., Ltd.
Fabrieksadres: No. 101, Zhenxing Road, Fumin Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province, China
Land van oorsprong: Gemaakt in China

Verenigde Staten: FDA Establishment Registration No.: 3009703478
Medisch hulpmiddel van klasse I, vrijgesteld van 510(k).

Canada — Importer of Record (IOR) / houder van de Medical Device Establishment Licence (MDEL):
9500880 Canada Corporation (Emer Depot), handelend onder de naam Emer Depot
Adres in Canada: 3220 Dufferin Street, Unit 14a, Toronto, ON, M6A 2T3, Canada
MDEL-licentienummer: 30204

Europese Unie: EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig MDR (EU) 2017/745 — klasse I.
Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie: SUNGO Europe B.V.
Adres: Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7, 2909 VA Capelle aan den IJssel, Nederland.