[English]

Instructions for Use - IFU

Product: Elbow Brace with 2 Removable Metal Splints for Cubital Tunnel Syndrome, Tendonitis, and Pain Relief

1. Intended Use

This Class I medical device is designed to support, stabilize, and immobilize the elbow joint. It is intended to relieve pain and promote recovery in cases of cubital tunnel syndrome, tendonitis, arthritis, joint inflammation, post-operative conditions, tennis elbow, and golfer's elbow.

2. Product Description

The brace features two removable metal splints that align and support the elbow joint during rest or sleep. When the splints are removed, it functions as a flexible support brace suitable for daily use or athletic activities.

It includes three adjustable hook-and-loop straps to provide customized compression and secure fixation. The brace is made of breathable nylon and neoprene material with a soft inner lining to protect the skin from irritation. Suitable for both men and women, and for use on either the left or right elbow.

3. Indications

• Cubital Tunnel Syndrome
• Tendonitis
• Joint Inflammation
• Arthritis
• Post-operative Recovery
• Tennis Elbow
• Golfer's Elbow

4. Directions for Use

STEP 1: Insert your arm through the protective sleeve.
STEP 2: Thread the straps on both sides through the buckles.
STEP 3: Wrap the three straps around your arm and fasten them using the hook-and-loop closure.
STEP 4: Adjust the compression until a comfortable and secure fit is achieved.

5. Safety Warnings

• Do not use on open wounds or infected skin unless advised by a healthcare professional.
• Discontinue use immediately and consult a doctor if you experience increased pain, swelling, numbness, or skin irritation.
• Do not use the brace for extended periods without professional guidance.
• Keep out of reach of children. Contains removable parts that may pose a choking hazard.
• Do not modify the product. Improper use may cause injury or reduce effectiveness.
• Store in a cool, dry place away from direct sunlight.

6. Cleaning and Care

Remove the metal splints before cleaning. Hand wash the brace in cold water with mild detergent. Do not bleach or tumble dry. Allow to air dry completely before reuse.

7. Material Composition

This product is made of the following primary materials:

• Neoprene (main body)
• Lycra (inner lining)
• Hook-and-loop fasteners (Velcro-type straps)
• Aluminum splints (removable support bars)

8. Manufacturer and Compliance Information

Brand: Hurmoya
Manufacturer: Yangzhou Qionghua Sports Goods Co., Ltd.
Factory Address: No. 101, Zhenxing Road, Fumin Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province, China
Country of Origin: Made in China

United States: FDA Establishment Registration No.: 3009703478 (Class I, 510(k)-exempt).

Canada Importer of Record (IOR) / MDEL Holder: 9500880 Canada Corporation (Emer Depot) dba Emer Depot;
Address (Canada): 3220 Dufferin Street, Unit 14a, Toronto, ON, M6A 2T3, Canada; MDEL Licence No.: 30204

European Union: EU Declaration of Conformity under MDR (EU) 2017/745 (Class I).
EU Authorized Representative: SUNGO Europe B.V.; Address: Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7, 2909 VA Capelle aan den IJssel, The Netherlands.

 

 

[Français]

Instructions d'utilisation (IFU)

Produit : Orthèse de Coude avec 2 Attelles Métalliques Amovibles – Pour le Syndrome du Canal Cubital, Tendinite et Soulagement de la Douleur

1. Utilisation prévue

Ce dispositif médical de classe I est conçu pour soutenir, stabiliser et immobiliser l'articulation du coude. Il est destiné à soulager la douleur et favoriser la récupération en cas de syndrome du canal cubital, tendinite, arthrite, inflammation articulaire, état post-opératoire, épicondylite latérale (tennis elbow) et épicondylite médiale (golfer's elbow).

2. Description du produit

Cette orthèse est équipée de deux attelles métalliques amovibles qui permettent d'aligner et de soutenir le coude au repos ou pendant le sommeil. Une fois les attelles retirées, elle fonctionne comme une orthèse souple adaptée à un usage quotidien ou sportif.

Elle comprend trois sangles auto-agrippantes réglables permettant un ajustement compressif personnalisé et une fixation sécurisée. Fabriquée en nylon respirant et néoprène, avec une doublure intérieure douce qui protège la peau contre les irritations. Convient aux hommes et aux femmes, pour une utilisation sur le coude gauche ou droit.

3. Indications

• Syndrome du canal cubital
• Tendinite
• Inflammation articulaire
• Arthrite
• Récupération post-opératoire
• Tennis elbow
• Golfer's elbow

4. Mode d'emploi

ÉTAPE 1 : Passez votre bras dans la manche de protection.
ÉTAPE 2 : Passez les sangles des deux côtés à travers les boucles.
ÉTAPE 3 : Enroulez les trois sangles autour du bras et fixez-les à l'aide des fermetures auto-agrippantes.
ÉTAPE 4 : Ajustez la compression jusqu'à obtenir un maintien confortable et sécurisé.

5. Avertissements de sécurité

• Ne pas utiliser sur une plaie ouverte ou une peau infectée sauf indication contraire d'un professionnel de santé.
• Arrêter immédiatement l'utilisation et consulter un médecin en cas de douleur accrue, gonflement, engourdissement ou irritation cutanée.
• Ne pas utiliser pendant de longues périodes sans recommandation professionnelle.
• Tenir hors de portée des enfants. Contient des pièces amovibles pouvant présenter un risque d'étouffement.
• Ne pas modifier le produit. Une mauvaise utilisation peut entraîner des blessures ou réduire l'efficacité.
• Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière directe du soleil.

6. Nettoyage et entretien

Retirez les attelles métalliques avant le nettoyage. Lavez à la main à l'eau froide avec un détergent doux. Ne pas utiliser d'eau de Javel ni de sèche-linge. Laisser sécher complètement à l'air libre avant de réutiliser.

7. Composition des matériaux

Ce produit est fabriqué à partir des matériaux principaux suivants :

• Néoprène (corps principal)
• Lycra (doublure intérieure)
• Fermetures auto-agrippantes (sangles de type Velcro)
• Attelles en aluminium (barres de soutien amovibles)

8. Informations de conformité et fabricant

Marque : Hurmoya
Fabricant : Yangzhou Qionghua Sports Goods Co., Ltd.
Adresse de l'usine : No. 101, Zhenxing Road, Fumin Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province, Chine
Pays d'origine : Fabriqué en Chine

États-Unis : No d'enregistrement d'établissement auprès de la FDA : 3009703478
Dispositif médical de classe I, exempté de l'obligation de notification préalable 510(k).

Canada — Importateur officiel / Titulaire de la licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM / MDEL) :
9500880 Canada Corporation (Emer Depot), faisant affaire sous le nom de Emer Depot
Adresse au Canada : 3220 Dufferin Street, Unit 14a, Toronto, ON, M6A 2T3, Canada
No de licence LEIM / MDEL : 30204

Union européenne : Déclaration UE de conformité conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux — dispositif de classe I.
Représentant autorisé dans l'Union européenne : SUNGO Europe B.V.
Adresse : Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7, 2909 VA Capelle aan den IJssel, Pays-Bas.

 

 

[Deutsch]

Gebrauchsanweisung (Instructions for Use - IFU)

Produkt: Ellenbogenbandage mit 2 herausnehmbaren Metallschienen für Kubitaltunnelsyndrom, Sehnenentzündung und Schmerzlinderung

1. Verwendungszweck

Diese Ellenbogenbandage ist ein Medizinprodukt der Klasse I, das zur Unterstützung, Stabilisierung und Ruhigstellung des Ellenbogengelenks dient. Sie wurde entwickelt, um Schmerzen zu lindern und die Genesung bei Kubitaltunnelsyndrom, Sehnenentzündung, Arthritis, Gelenkentzündung, postoperativen Zuständen, Tennis- oder Golferellenbogen zu fördern.

2. Produktbeschreibung

Die Bandage verfügt über 2 herausnehmbare Metallschienen, die das Ellenbogengelenk während der Ruhephase oder im Schlaf ausrichten und unterstützen. Ohne die Schienen kann sie als flexible Stützbandage für den täglichen Gebrauch oder sportliche Aktivitäten verwendet werden.

Das Produkt enthält 3 verstellbare Klettverschlüsse zur individuellen Kompressionsanpassung und sicheren Fixierung. Es besteht aus atmungsaktivem Nylon- und Neoprenmaterial mit weichem Innenfutter zum Schutz der Haut vor Reizungen. Geeignet für Männer und Frauen, sowohl für den linken als auch für den rechten Ellenbogen.

3. Anwendungsgebiete

• Kubitaltunnelsyndrom
• Sehnenentzündung (Tendinitis)
• Gelenkentzündung
• Arthritis
• Postoperative Genesung
• Tennisellenbogen
• Golferellenbogen

4. Anwendungshinweise

SCHRITT 1: Führen Sie Ihren Arm durch die Schutzhülle.
SCHRITT 2: Fädeln Sie die Gurte auf beiden Seiten durch die Schnalle.
SCHRITT 3: Wickeln Sie die drei Gurte um Ihren Arm und befestigen Sie sie mit Klettverschluss.
SCHRITT 4: Passen Sie die Kompression an, bis ein komfortabler Sitz erreicht ist.

5. Sicherheitshinweise

• Nicht auf offenen Wunden oder infizierter Haut verwenden, es sei denn, ein Arzt empfiehlt dies.
• Bei zunehmenden Schmerzen, Schwellungen, Taubheitsgefühlen oder Hautreizungen sofort die Anwendung abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
• Nicht über einen längeren Zeitraum ununterbrochen verwenden, außer auf Anweisung eines medizinischen Fachpersonals.
• Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Enthält herausnehmbare Teile, die eine Erstickungsgefahr darstellen können.
• Produkt nicht modifizieren. Unsachgemäße Verwendung kann zu Verletzungen oder verminderter Wirksamkeit führen.
• An einem kühlen, trockenen Ort ohne direkte Sonneneinstrahlung lagern.

6. Reinigung und Pflege

Entfernen Sie die Metallschienen vor der Reinigung. Waschen Sie die Bandage von Hand in kaltem Wasser mit mildem Reinigungsmittel. Nicht bleichen oder maschinentrocknen. Vor dem Wiederverwenden vollständig an der Luft trocknen lassen.

7. Materialzusammensetzung

Dieses Produkt besteht aus den folgenden Hauptmaterialien:

• Neopren (Hauptkörper)
• Lycra (Innenfutter)
• Klettverschlüsse (Klettbänder)
• Aluminiumschienen (herausnehmbare Stützstreben)

8. Konformität und Herstellerinformationen

Marke: Hurmoya
Hersteller: Yangzhou Qionghua Sports Goods Co., Ltd.
Adresse des Herstellers: No. 101, Zhenxing Road, Fumin Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province, China
Ursprungsland: Hergestellt in China

Vereinigte Staaten: FDA Establishment Registration No.: 3009703478
Medizinprodukt der Klasse I, 510(k)-befreit.
Hinweis: Die FDA-Registrierung stellt keine FDA-Zulassung oder Produktfreigabe dar.

Kanada — Importeur of Record (IOR) / Inhaber der Medical Device Establishment Licence (MDEL):
9500880 Canada Corporation (Emer Depot), tätig unter dem Namen Emer Depot
Adresse in Kanada: 3220 Dufferin Street, Unit 14a, Toronto, ON, M6A 2T3, Kanada
MDEL-Lizenznummer: 30204

Europäische Union: EU-Konformitätserklärung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte — Klasse I.
Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Union: SUNGO Europe B.V.
Adresse: Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7, 2909 VA Capelle aan den IJssel, Niederlande.

 

 

[Español]

Instrucciones de Uso – IFU

Producto: Férula para el codo con 2 férulas metálicas removibles para el síndrome del túnel cubital, tendinitis y alivio del dolor

1. Uso previsto

Este dispositivo médico de Clase I está diseñado para brindar soporte, estabilización e inmovilización de la articulación del codo. Está indicado para aliviar el dolor y favorecer la recuperación en casos de síndrome del túnel cubital, tendinitis, artritis, inflamación articular, condiciones postoperatorias, codo de tenista y codo de golfista.

2. Descripción del producto

La férula cuenta con dos soportes metálicos removibles que alinean y sostienen el codo durante el descanso o el sueño. Al retirar las férulas, funciona como un soporte flexible adecuado para el uso diario o actividades deportivas.

Incluye tres correas ajustables con cierre de velcro para proporcionar una compresión personalizada y una sujeción segura. Está fabricada con materiales transpirables de nailon y neopreno, con un forro interior suave que protege la piel contra irritaciones. Apta tanto para hombres como mujeres y se puede usar en el codo izquierdo o derecho.

3. Indicaciones

• Síndrome del túnel cubital
• Tendinitis
• Inflamación articular
• Artritis
• Recuperación postoperatoria
• Codo de tenista
• Codo de golfista

4. Instrucciones de uso

PASO 1: Inserte su brazo a través de la manga protectora.
PASO 2: Pase las correas de ambos lados a través de las hebillas.
PASO 3: Envuelva las tres correas alrededor de su brazo y fíjelas con el cierre de velcro.
PASO 4: Ajuste la compresión hasta lograr un ajuste cómodo y seguro.

5. Advertencias de seguridad

• No utilizar sobre heridas abiertas o piel infectada, a menos que lo indique un profesional de la salud.
• Suspenda el uso de inmediato y consulte a un médico si experimenta un aumento del dolor, hinchazón, entumecimiento o irritación cutánea.
• No usar durante períodos prolongados sin orientación profesional.
• Mantener fuera del alcance de los niños. Contiene piezas removibles que pueden representar un riesgo de asfixia.
• No modifique el producto. El uso inadecuado puede causar lesiones o reducir su eficacia.
• Almacenar en un lugar fresco y seco, alejado de la luz solar directa.

6. Limpieza y cuidado

Retire las férulas metálicas antes de lavar. Lave la férula a mano con agua fría y detergente suave. No use blanqueador ni secadora. Deje secar completamente al aire antes de volver a usarla.

7. Composición de los materiales

Este producto está fabricado principalmente con los siguientes materiales:

• Neopreno (cuerpo principal)
• Lycra (forro interior)
• Cierres de gancho y bucle (correas tipo Velcro)
• Férulas de aluminio (barras de soporte extraíbles)

8. Información del fabricante y conformidad

Marca: Hurmoya
Fabricante: Yangzhou Qionghua Sports Goods Co., Ltd.
Dirección de la fábrica: No. 101, Zhenxing Road, Fumin Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province, China
País de origen: Fabricado en China

Estados Unidos: FDA Establishment Registration No.: 3009703478
Dispositivo médico de clase I, exento de 510(k).

Canadá — Importador oficial / Titular de la licencia MDEL:
9500880 Canada Corporation (Emer Depot), que opera bajo el nombre Emer Depot
Dirección en Canadá: 3220 Dufferin Street, Unit 14a, Toronto, ON, M6A 2T3, Canada
N.º de licencia MDEL: 30204

Unión Europea: Declaración UE de conformidad conforme al Reglamento MDR (UE) 2017/745 — Clase I.
Representante autorizado en la Unión Europea: SUNGO Europe B.V.
Dirección: Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7, 2909 VA Capelle aan den IJssel, Países Bajos.

 

 

[Nederlands]

Gebruiksaanwijzing – IFU

Product: Elleboogbrace met 2 Verwijderbare Metalen Spalken voor Cubitaal Tunnel Syndroom, Peesontsteking en Pijnverlichting

1. Doel van het Product

Dit medisch hulpmiddel van klasse I is ontworpen om het ellebooggewricht te ondersteunen, stabiliseren en immobiliseren. Het is bedoeld om pijn te verlichten en herstel te bevorderen bij aandoeningen zoals cubitaal tunnel syndroom, peesontsteking (tendinitis), artritis, gewrichtsontstekingen, postoperatieve situaties, tenniselleboog en golferselleboog.

2. Productbeschrijving

De brace beschikt over twee verwijderbare metalen spalken die het ellebooggewricht uitlijnen en ondersteunen tijdens rust of slaap. Zonder de spalken functioneert het als een flexibele steunbrace voor dagelijks gebruik of sportactiviteiten.

De brace bevat drie verstelbare klittenbandsluitingen voor een aangepaste compressie en veilige fixatie. Hij is gemaakt van ademend nylon en neopreen met een zachte voering om huidirritatie te voorkomen. Geschikt voor zowel mannen als vrouwen, en te gebruiken aan zowel de linker- als rechterelleboog.

3. Indicaties

• Cubitaal tunnel syndroom
• Peesontsteking (tendinitis)
• Gewrichtsontsteking
• Artritis
• Postoperatief herstel
• Tenniselleboog
• Golferselleboog

4. Gebruiksaanwijzing

STAP 1: Steek uw arm door de beschermende hoes.
STAP 2: Rijg de banden aan beide zijden door de gespen.
STAP 3: Wikkel de drie banden rond uw arm en bevestig ze met het klittenband.
STAP 4: Pas de compressie aan totdat een comfortabele en veilige pasvorm is bereikt.

5. Veiligheidswaarschuwingen

• Niet gebruiken op open wonden of geïnfecteerde huid, tenzij geadviseerd door een arts.
• Stop onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg een arts bij toenemende pijn, zwelling, gevoelloosheid of huidirritatie.
• Niet langdurig aaneengesloten dragen zonder medisch advies.
• Buiten bereik van kinderen houden. Bevat verwijderbare onderdelen die verstikkingsgevaar kunnen opleveren.
• Wijzig het product niet. Onjuist gebruik kan letsel veroorzaken of de effectiviteit verminderen.
• Bewaren op een koele, droge plaats uit de buurt van direct zonlicht.

6. Reiniging en Onderhoud

Verwijder de metalen spalken vóór het reinigen. Was de brace met de hand in koud water en een mild reinigingsmiddel. Niet bleken of in de droogtrommel drogen. Laat volledig aan de lucht drogen vóór hergebruik.

7. Materiaalsamenstelling

Dit product is gemaakt van de volgende primaire materialen:

• Neopreen (hoofdgedeelte)
• Lycra (binnenvoering)
• Klittenbandsluitingen (Velcro-type banden)
• Aluminium spalken (verwijderbare steunbalken)

8. Informatie over fabrikant en conformiteit

Merk: Hurmoya
Fabrikant: Yangzhou Qionghua Sports Goods Co., Ltd.
Fabrieksadres: No. 101, Zhenxing Road, Fumin Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province, China
Land van oorsprong: Gemaakt in China

Verenigde Staten: FDA Establishment Registration No.: 3009703478
Medisch hulpmiddel van klasse I, vrijgesteld van 510(k).

Canada — Importer of Record (IOR) / houder van de Medical Device Establishment Licence (MDEL):
9500880 Canada Corporation (Emer Depot), handelend onder de naam Emer Depot
Adres in Canada: 3220 Dufferin Street, Unit 14a, Toronto, ON, M6A 2T3, Canada
MDEL-licentienummer: 30204

Europese Unie: EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig MDR (EU) 2017/745 — klasse I.
Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie: SUNGO Europe B.V.
Adres: Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7, 2909 VA Capelle aan den IJssel, Nederland.