[English]

Instructions for Use - IFU

Product: Wrist Brace with Thumb Spica Splint – Support for Carpal Tunnel Syndrome, De Quervain's Disease, Tendonitis, Arthritis, and Thumb Joint Pain

1. Intended Use

This Class I medical device is designed to immobilize, support, and relieve pain in the wrist and thumb areas. It is suitable for managing carpal tunnel syndrome, tendonitis, arthritis, De Quervain's tenosynovitis, and trigger thumb. The brace is suitable for both men and women and is available in versions for either the left or right hand.

2. Product Description

This 2-in-1 brace provides targeted support for both the wrist and thumb. It features a spoon-shaped aluminum wrist splint for stabilization and a removable thumb spica splint for added thumb support. Three adjustable straps with reinforced buckles ensure a personalized and secure fit. Made from breathable, skin-friendly materials, the brace is comfortable for all-day and nighttime wear.

3. Indications

• Carpal Tunnel Syndrome
• De Quervain's Tenosynovitis
• Tendonitis
• Arthritis
• Trigger Thumb
• Sprains and Strains
• Post-operative Recovery

4. Directions for Use

STEP 1: Insert your hand into the protective sleeve.
STEP 2: Thread the straps on both sides through the buckles.
STEP 3: Wrap two straps around the wrist and secure them with hook-and-loop fasteners.
STEP 4: The splint can be removed after application if needed.

5. Safety Warnings

• Do not use on open wounds or infected skin unless directed by a physician.
• If pain, swelling, numbness, or skin irritation increases, discontinue use and consult a healthcare provider.
• Do not use for extended periods without medical supervision.
• Keep out of reach of small children. Contains removable parts that may pose a choking hazard.
• Do not modify the product. Improper use may impair effectiveness or cause injury.
• Store in a cool, dry place, away from direct sunlight.

6. Cleaning and Care

Remove the splints before washing. Hand wash the brace in cold water with mild detergent. Do not bleach or tumble dry. Allow to air dry completely before reuse.

7. Material Composition

This product is made of the following primary materials:

• Neoprene (main body)
• Lycra (inner lining)
• Hook-and-loop fasteners (Velcro-type straps)
• Aluminum splints (removable support bars)

8. Manufacturer and Compliance Information

Brand: Hurmoya
Manufacturer: Yangzhou Qionghua Sports Goods Co., Ltd.
Factory Address: No. 101, Zhenxing Road, Fumin Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province, China
Country of Origin: Made in China

United States: FDA Establishment Registration No.: 3009703478 (Class I, 510(k)-exempt).

Canada Importer of Record (IOR) / MDEL Holder: 9500880 Canada Corporation (Emer Depot) dba Emer Depot;
Address (Canada): 3220 Dufferin Street, Unit 14a, Toronto, ON, M6A 2T3, Canada; MDEL Licence No.: 30204

European Union: EU Declaration of Conformity under MDR (EU) 2017/745 (Class I).
EU Authorized Representative: SUNGO Europe B.V.; Address: Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7, 2909 VA Capelle aan den IJssel, The Netherlands.

 

 

[Français]

Instructions d'utilisation (IFU)

Produit : Orthèse de Poignet avec Attelle Spica du Pouce – Pour le syndrome du canal carpien, la maladie de De Quervain, la tendinite, l'arthrite et la douleur de l'articulation du pouce

1. Utilisation prévue

Ce dispositif médical de classe I est conçu pour immobiliser, soutenir et soulager la douleur au niveau du poignet et du pouce. Il convient à la prise en charge du syndrome du canal carpien, de la tendinite, de l'arthrite, de la ténosynovite de De Quervain et du pouce à ressort (trigger thumb). L'orthèse convient aux hommes et aux femmes et est disponible en version main gauche ou main droite.

2. Description du produit

Cette orthèse 2-en-1 offre un soutien ciblé du poignet et du pouce. Elle est dotée d'une attelle en aluminium en forme de cuillère pour la stabilisation du poignet et d'une attelle spica du pouce amovible pour un soutien supplémentaire. Trois sangles réglables avec boucles renforcées assurent un ajustement personnalisé et sécurisé. Fabriquée à partir de matériaux respirants et respectueux de la peau, elle est confortable pour une utilisation de jour comme de nuit.

3. Indications

• Syndrome du canal carpien
• Ténosynovite de De Quervain
• Tendinite
• Arthrite
• Pouce à ressort
• Entorses et foulures
• Récupération post-opératoire

4. Mode d'emploi

ÉTAPE 1 : Insérez votre main dans la manche de protection.
ÉTAPE 2 : Passez les sangles des deux côtés à travers les boucles.
ÉTAPE 3 : Enroulez deux sangles autour du poignet et fixez-les à l'aide des fermetures auto-agrippantes.
ÉTAPE 4 : L'attelle peut être retirée après l'application si nécessaire.

5. Avertissements de sécurité

• Ne pas utiliser sur des plaies ouvertes ou une peau infectée, sauf avis médical.
• En cas de douleur, gonflement, engourdissement ou irritation cutanée croissante, cesser immédiatement l'utilisation et consulter un professionnel de santé.
• Ne pas utiliser pendant de longues périodes sans supervision médicale.
• Tenir hors de portée des jeunes enfants. Contient des pièces amovibles pouvant présenter un risque d'étouffement.
• Ne pas modifier le produit. Une mauvaise utilisation peut réduire son efficacité ou provoquer des blessures.
• Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière directe du soleil.

6. Nettoyage et entretien

Retirez les attelles métalliques avant le nettoyage. Lavez à la main à l'eau froide avec un détergent doux. Ne pas utiliser d'eau de Javel ni de sèche-linge. Laisser sécher complètement à l'air libre avant de réutiliser.

7. Composition des matériaux

Ce produit est fabriqué à partir des matériaux principaux suivants :

• Néoprène (corps principal)
• Lycra (doublure intérieure)
• Fermetures auto-agrippantes (sangles de type Velcro)
• Attelles en aluminium (barres de soutien amovibles)

8. Informations de conformité et fabricant

Marque : Hurmoya
Fabricant : Yangzhou Qionghua Sports Goods Co., Ltd.
Adresse de l'usine : No. 101, Zhenxing Road, Fumin Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province, Chine
Pays d'origine : Fabriqué en Chine

États-Unis : No d'enregistrement d'établissement auprès de la FDA : 3009703478
Dispositif médical de classe I, exempté de l'obligation de notification préalable 510(k).

Canada — Importateur officiel / Titulaire de la licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM / MDEL) :
9500880 Canada Corporation (Emer Depot), faisant affaire sous le nom de Emer Depot
Adresse au Canada : 3220 Dufferin Street, Unit 14a, Toronto, ON, M6A 2T3, Canada
No de licence LEIM / MDEL : 30204

Union européenne : Déclaration UE de conformité conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux — dispositif de classe I.
Représentant autorisé dans l'Union européenne : SUNGO Europe B.V.
Adresse : Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7, 2909 VA Capelle aan den IJssel, Pays-Bas.

 

 

[Deutsch]

Gebrauchsanweisung (Instructions for Use - IFU)

Produkt: Handgelenkbandage mit Daumenschiene – Unterstützung bei Karpaltunnelsyndrom, De-Quervain-Krankheit, Tendinitis, Arthritis und Schmerzen im Daumengrundgelenk

1. Verwendungszweck

Diese Handgelenkbandage ist ein Medizinprodukt der Klasse I, das zur Immobilisierung, Unterstützung und Schmerzlinderung bei Problemen im Handgelenk- und Daumenbereich dient, einschließlich Karpaltunnelsyndrom, Tendinitis, Arthritis, De-Quervain-Tenosynovitis und Daumenschnappfinger. Sie ist für Männer und Frauen geeignet und in Varianten für die linke und rechte Hand erhältlich.

2. Produktbeschreibung

Diese 2-in-1-Bandage bietet gezielte Unterstützung für Handgelenk und Daumen gleichzeitig. Sie verfügt über eine löffelförmige Aluminiumschiene zur Stabilisierung des Handgelenks und eine abnehmbare Daumenschiene für zusätzlichen Halt. Mit drei verstellbaren Riemen und verstärkten Schnallen bietet sie eine individuelle und sichere Passform. Aus atmungsaktivem, hautfreundlichem Material für den ganztägigen und nächtlichen Gebrauch gefertigt.

3. Anwendungsgebiete

• Karpaltunnelsyndrom
• De-Quervain-Tenosynovitis
• Tendinitis
• Arthritis
• Schnellender Daumen
• Verstauchungen und Zerrungen
• Postoperative Erholung

4. Anwendungshinweise

SCHRITT 1: Führen Sie Ihre Hand durch die Schutzmanschette.
SCHRITT 2: Fädeln Sie die Gurte auf beiden Seiten durch die Schnallen.
SCHRITT 3: Wickeln Sie zwei Gurte um Ihr Handgelenk und befestigen Sie sie mit Klettverschluss.
SCHRITT 4: Die Schiene kann nach dem Anlegen bei Bedarf entfernt werden.

5. Sicherheitshinweise

• Nicht auf offenen Wunden oder infizierter Haut verwenden, es sei denn auf Anweisung eines Arztes.
• Bei zunehmenden Schmerzen, Schwellungen, Taubheitsgefühlen oder Hautreizungen die Anwendung sofort beenden und ärztlichen Rat einholen.
• Nicht über längere Zeiträume hinweg ununterbrochen verwenden, es sei denn auf ärztliche Anweisung.
• Von Kleinkindern fernhalten. Enthält abnehmbare Teile, die eine Erstickungsgefahr darstellen können.
• Produkt nicht modifizieren. Unsachgemäßer Gebrauch kann die Wirksamkeit beeinträchtigen oder zu Verletzungen führen.
• An einem kühlen, trockenen Ort und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren.

6. Reinigung und Pflege

Vor dem Waschen die Schienen entfernen. Die Bandage von Hand in kaltem Wasser mit mildem Reinigungsmittel waschen. Nicht bleichen oder im Trockner trocknen. Vor der Wiederverwendung vollständig an der Luft trocknen lassen.

7. Materialzusammensetzung

Dieses Produkt besteht aus den folgenden Hauptmaterialien:

• Neopren (Hauptkörper)
• Lycra (Innenfutter)
• Klettverschlüsse (Klettbänder)
• Aluminiumschienen (herausnehmbare Stützstreben)

8. Konformität und Herstellerinformationen

Marke: Hurmoya
Hersteller: Yangzhou Qionghua Sports Goods Co., Ltd.
Adresse des Herstellers: No. 101, Zhenxing Road, Fumin Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province, China
Ursprungsland: Hergestellt in China

Vereinigte Staaten: FDA Establishment Registration No.: 3009703478
Medizinprodukt der Klasse I, 510(k)-befreit.
Hinweis: Die FDA-Registrierung stellt keine FDA-Zulassung oder Produktfreigabe dar.

Kanada — Importeur of Record (IOR) / Inhaber der Medical Device Establishment Licence (MDEL):
9500880 Canada Corporation (Emer Depot), tätig unter dem Namen Emer Depot
Adresse in Kanada: 3220 Dufferin Street, Unit 14a, Toronto, ON, M6A 2T3, Kanada
MDEL-Lizenznummer: 30204

Europäische Union: EU-Konformitätserklärung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte — Klasse I.
Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Union: SUNGO Europe B.V.
Adresse: Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7, 2909 VA Capelle aan den IJssel, Niederlande.

 

 

[Español]

Instrucciones de Uso (IFU)

Producto: Férula para Muñeca con Soporte Spica para el Pulgar – Apoyo para el Síndrome del Túnel Carpiano, Enfermedad de De Quervain, Tendinitis, Artritis y Dolor Articular del Pulgar

1. Uso previsto

Este dispositivo médico de Clase I está diseñado para inmovilizar, apoyar y aliviar el dolor en la zona de la muñeca y el pulgar. Es adecuado para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano, la tendinitis, la artritis, la tenosinovitis de De Quervain y el pulgar en resorte (trigger thumb). La férula es apta tanto para hombres como para mujeres y está disponible en versiones para la mano izquierda o derecha.

2. Descripción del producto

Esta férula 2 en 1 proporciona soporte específico tanto para la muñeca como para el pulgar. Cuenta con una férula de aluminio en forma de cuchara para estabilizar la muñeca y una férula spica desmontable para un soporte adicional del pulgar. Tres correas ajustables con hebillas reforzadas garantizan un ajuste personalizado y seguro. Fabricada con materiales transpirables y respetuosos con la piel, la férula es cómoda para usar durante todo el día y la noche.

3. Indicaciones

• Síndrome del túnel carpiano
• Tenosinovitis de De Quervain
• Tendinitis
• Artritis
• Pulgar en resorte
• Esguinces y torceduras
• Recuperación postoperatoria

4. Instrucciones de uso

PASO 1: Inserte la mano dentro de la manga protectora.
PASO 2: Pase las correas por ambos lados a través de las hebillas.
PASO 3: Envuelva dos correas alrededor de la muñeca y ajústelas con los cierres de gancho y bucle (velcro).
PASO 4: La férula puede retirarse después de colocarse si es necesario.

5. Advertencias de seguridad

• No utilizar sobre heridas abiertas o piel infectada, a menos que lo indique un médico.
• Si aumenta el dolor, hinchazón, entumecimiento o irritación de la piel, suspenda el uso y consulte a un profesional sanitario.
• No utilizar durante períodos prolongados sin supervisión médica.
• Mantener fuera del alcance de los niños pequeños. Contiene piezas desmontables que pueden representar un riesgo de asfixia.
• No modificar el producto. El uso inadecuado puede reducir su efectividad o causar lesiones.
• Almacenar en un lugar fresco y seco, lejos de la luz solar directa.

6. Limpieza y cuidado

Retire las férulas antes de lavar. Lave la férula a mano con agua fría y detergente suave. No usar lejía ni secadora. Deje secar completamente al aire antes de volver a usarla.

7. Composición de los materiales

Este producto está fabricado principalmente con los siguientes materiales:

• Neopreno (cuerpo principal)
• Lycra (forro interior)
• Cierres de gancho y bucle (correas tipo Velcro)
• Férulas de aluminio (barras de soporte extraíbles)

8. Información del fabricante y conformidad

Marca: Hurmoya
Fabricante: Yangzhou Qionghua Sports Goods Co., Ltd.
Dirección de la fábrica: No. 101, Zhenxing Road, Fumin Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province, China
País de origen: Fabricado en China

Estados Unidos: FDA Establishment Registration No.: 3009703478
Dispositivo médico de clase I, exento de 510(k).

Canadá — Importador oficial / Titular de la licencia MDEL:
9500880 Canada Corporation (Emer Depot), que opera bajo el nombre Emer Depot
Dirección en Canadá: 3220 Dufferin Street, Unit 14a, Toronto, ON, M6A 2T3, Canada
N.º de licencia MDEL: 30204

Unión Europea: Declaración UE de conformidad conforme al Reglamento MDR (UE) 2017/745 — Clase I.
Representante autorizado en la Unión Europea: SUNGO Europe B.V.
Dirección: Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7, 2909 VA Capelle aan den IJssel, Países Bajos.

 

 

[Nederlands]

Gebruiksaanwijzing – IFU

Product: Polsbrace met duimspalk – Ondersteuning bij carpaal tunnelsyndroom, de Quervain, tendinitis, artritis en duimbasisgewrichtspijn

1. Doel van het Product

Dit medisch hulpmiddel van klasse I is ontworpen om de pols en duim te immobiliseren, te ondersteunen en pijn te verlichten. Het is geschikt voor de behandeling van carpaal tunnelsyndroom, tendinitis, artritis, de Quervain's tenosynovitis en een "snappende" duim (trigger thumb). De brace is geschikt voor zowel mannen als vrouwen en is verkrijgbaar in versies voor de linker- of rechterhand.

2. Productbeschrijving

Deze 2-in-1 brace biedt gerichte ondersteuning voor zowel de pols als de duim. Hij is uitgerust met een lepelvormige aluminium spalk voor polsstabilisatie en een afneembare duimspalk voor extra ondersteuning van de duim. Drie verstelbare banden met verstevigde gespen zorgen voor een persoonlijke en veilige pasvorm. Gemaakt van ademende en huidvriendelijke materialen, is deze brace comfortabel voor zowel overdag als 's nachts gebruik.

3. Indicaties

• Carpaal tunnelsyndroom
• De Quervain's tenosynovitis
• Tendinitis
• Artritis
• Snappende duim (trigger thumb)
• Verstuikingen en verrekkingen
• Postoperatief herstel

4. Gebruiksaanwijzing

STAP 1: Steek uw hand door de beschermhoes.
STAP 2: Haal de banden aan beide zijden door de gespen.
STAP 3: Wikkel twee banden om de pols en zet ze vast met klittenbandsluiting.
STAP 4: De spalk kan na het omdoen worden verwijderd indien nodig.

5. Veiligheidswaarschuwingen

• Niet gebruiken op open wonden of geïnfecteerde huid, tenzij voorgeschreven door een arts.
• Bij toenemende pijn, zwelling, gevoelloosheid of huidirritatie: stop het gebruik en raadpleeg een zorgverlener.
• Niet langdurig gebruiken zonder medisch toezicht.
• Buiten bereik van kleine kinderen houden. Bevat afneembare onderdelen die verstikkingsgevaar kunnen opleveren.
• Product niet wijzigen. Oneigenlijk gebruik kan leiden tot letsel of verminderde effectiviteit.
• Bewaar op een koele, droge plaats, uit de buurt van direct zonlicht.

6. Reiniging en Onderhoud

Verwijder de spalken vóór het wassen. Was de brace met de hand in koud water met een mild reinigingsmiddel. Niet bleken of in de droger drogen. Laat volledig aan de lucht drogen voordat u hem opnieuw gebruikt.

7. Materiaalsamenstelling

Dit product is gemaakt van de volgende primaire materialen:

• Neopreen (hoofdgedeelte)
• Lycra (binnenvoering)
• Klittenbandsluitingen (Velcro-type banden)
• Aluminium spalken (verwijderbare steunbalken)

8. Informatie over fabrikant en conformiteit

Merk: Hurmoya
Fabrikant: Yangzhou Qionghua Sports Goods Co., Ltd.
Fabrieksadres: No. 101, Zhenxing Road, Fumin Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province, China
Land van oorsprong: Gemaakt in China

Verenigde Staten: FDA Establishment Registration No.: 3009703478
Medisch hulpmiddel van klasse I, vrijgesteld van 510(k).

Canada — Importer of Record (IOR) / houder van de Medical Device Establishment Licence (MDEL):
9500880 Canada Corporation (Emer Depot), handelend onder de naam Emer Depot
Adres in Canada: 3220 Dufferin Street, Unit 14a, Toronto, ON, M6A 2T3, Canada
MDEL-licentienummer: 30204

Europese Unie: EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig MDR (EU) 2017/745 — klasse I.
Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie: SUNGO Europe B.V.
Adres: Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7, 2909 VA Capelle aan den IJssel, Nederland.